Майлана вниз на письмо с предупреждением FDA на производство





--- Allscripts' (MDRX) решение dbMotion через Azure


--- Пробег (подходит) акций снизился более чем на 3% на запустить часы задержки

Акции по mylan, Инк. МЫЛЬ снизилась на 2% После того как компания получила предупредительное письмо от FDA для своего завода в Индии.
FDA не привел существенных нарушений текущей надлежащей производственной практики (ЦГМФ) правила для готовых лекарственных средств в предупреждении . Нарушения касаются инспекций агентства в сентября 2016 и даже если компания отреагировала на то же агентство считает их недостаточными.
Предупреждение письмо было опубликовано апреля 3, 2017 котором FDA заявили, что в компании методов, средств, контроля за производством, обработкой, упаковкой не соответствуют ЦГМФ, в результате чего лекарственные средства подвергаются подделке в соответствии с разделом 501(а)(2)(Б) Федеральная еда, препарат и косметический закон (FD&амп; амп;с акта), 21 у. С. С. 351(а)(2)(Б).
В FDA определил, что Майлана недействительным 101 из 139 (около 72%) первоначальной спецификации (ООС) результаты анализа без достаточного исследования, чтобы определить причину первоначального отказа с 1 января по 30 июня 2016.
УЛХ предупреждает, что до Майлана полностью устраняет проблему нарушения и подтверждает соответствие ЦГМФ, утверждение новых приложений и список компании как производителя лекарственных средств может быть отказано.
Объекта в Нашик производит антиретровирусной терапии, используемых для лечения ВИЧ.
Мы напоминаем инвесторам, что в 2013 году FDA выпустил письмо с предупреждением успехов Arcolab за ее Агила стерильного производства 2 в Бангалоре, до завершения приобретения Агила . В 2015 году FDA выпустило второе письмо с предупреждением относительно этого объекта, Агила Онко терапии ограниченном объекте (ВЛ) и Агила стерильный продукт разделения объекта (СПД).
В настоящее время майлана девять API и промежуточные производственные мощности и в общей сложности шестнадцать готовых лекарственных форм оснащение, которое включает девять устной солидную порцию отдыха и семь инъекционный объектов, расположенных в Индии.
Беды майлана это, похоже, не закончится. В прошлом месяце компания получила полное письмо реакции от Управление по санитарному надзору относительно сокращенного нового применения снадобья (АНДА) для универсальной версии компании glaxosmithkline ГСК астмы препарат Advair Дискус.
Мы отмечаем, что акции по mylan выступить лучше, чем в Заксе категориям лечебно-Дженериков индустрии в прошлом году с запасом потерять 17. 5% по сравнению со снижением в отрасли 22. 2%.

Акции по mylan была под огромным давлением, начиная с 2016-го августа, когда компания столкнулась с критикой за повышение цен на лекарства с момента его приобретения наркотиков в 2007 году от законодателей, потребителей и простые люди. Споры ценообразования даже привело к слушаниям в Конгрессе и привлек к себе огромное порицание.
Кроме того, сразу после вопроса ценообразования, Майлана сделал его заголовки за неправильно классифицировать таблетки как Дженерик в программе medicaid тупить наркотиков . Неправильная классификация подразумевает, что Майлана была значительно недоплачивая скидки на medicaid для препарата в течение длительного времени, чем если бы препарат был классифицирован как фирменные.
Руководство по 2017 был серебряные накладки в облаках. Однако, с АНДА для Advair подают список, это может быть непростой задачей для компании далее. Между тем, мы отмечаем, что биопрепараты Майлана лицензионные приложения для версии биоаналог рынок AMGN Neulasta (пегфилграстим) также проводится обзор ФДА .
В последнее время, в FDA выпустило несколько писем с предупреждением производства наркотиков в Индии за нарушение стандартов качества . Д-р Редди с лабораторис Лтд Н тоже получил письмо с предупреждением от FDA, касающихся отклонений цгмф в трех своих производственных мощностей.
Закс Ранг
В настоящее время майлана несет Закс Ранг #3 (удерживать). Вы можете увидеть полный список сегодняшних Закс #1 Ранг (сильная покупка) запасы здесь.
Лучшие Частные Инвестиционные Идеи Закс’
А мы рады поделиться много статей на сайте, наши наилучшие рекомендации и самые глубокие исследования не доступны для общественности. Начиная с сегодняшнего дня, на следующий месяц, вы можете следить за всеми Закс частных покупок и продаж в реальном времени. Наши специалисты охватывают все виды сделок,... от значения импульса . . . от акций до $10 в режиме реального времени и возможность движения . . . из запасов, что корпоративные инсайдеры скупают компаниям, которые собираетесь сообщить положительные заработок сюрпризов. Вы даже можете заглянуть внутрь эксклюзивных портфелей, которые обычно закрыты для новых инвесторов. Нажмите здесь для Закс частных сделок &ГТ;&ГТ;
Читать эту статью на Закс. com нажмите здесь. Закс Инвестиционных Исследований




Комментарии


Ваше имя:

Комментарий:

ответьте цифрой: дeвять + пять =



Майлана вниз на письмо с предупреждением FDA на производство Майлана вниз на письмо с предупреждением FDA на производство